Услуги


РЕГИСТРАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В РЕСПУБЛИКЕ БЕЛАРУСЬ:

Команда наших специалистов осуществит полное сопровождение процесса регистрации изделий медицинского назначения в Республике Беларусь в кратчайшие сроки, включая следующие действия:
Предварительная оценка предоставленной документации;
  • Подготовка регистрационных файлов на основании предоставляемых материалов;
  • Перевод документации Заказчика;
  • Предоставление досье на экспертизу;
  • Представление и защита интересов Заказчика в органах Министерства здравоохранения Республики Беларусь и организациях, осуществляющих экспертную деятельность;
  • Консультирование и информирование Заказчика о запросах экспертных организаций и органов Министерства здравоохранения Республики Беларусь;
  • Предоставление и получение необходимых документов из экспертных организаций и органов Министерства здравоохранения Республики Беларусь;
  • Сопровождение при проведении гигиенических и/или клинических испытаний по требованию организаций, осуществляющих экспертную деятельность и органов Министерства здравоохранения Республики Беларусь;
  • Информирование Заказчика о проделанной работе. 


Перечень документов, необходимых для проведения государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники производства Республики Беларусь:

  1. Заявление на государственную регистрацию (перерегистрацию) изделия медицинского назначения, медицинской техники;
  2. Технические нормативные правовые акты производителя на изделия медицинского назначения, медицинскую технику с методикой поверки (для средств измерений);
  3. Протоколы и (или) акты технических испытаний, санитарно-гигиенических исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники (при их наличии), выданные лабораториями, аккредитованными в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь. 

Перечень документов и (или) сведения для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежного производства:

  • сертификаты соответствия на систему менеджмента качества, сертификаты соответствия на продукцию, сертификаты свободной продажи, декларации соответствия производителя, регистрационные удостоверения;
  • протоколы санитарно-гигиенических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники. 
  •  Для принятия решения о целесообразности (нецелесообразности) назначения клинических испытаний может быть представлена дополнительная информация по качеству продукции:
  • документы, подтверждающие проведение клинических испытаний в стране-производителе, результаты клинической оценки (где и кем проводились исследования, количество пациентов, по всем ли показаниям, указанным в руководстве по эксплуатации медицинской техники (руководстве по использованию изделий медицинского назначения) или другие документы, подтверждающие клиническую эффективность заявляемых изделий медицинского назначения и медицинской техники;
  • отзывы потребителей об изделиях медицинского назначения и  медицинской технике;
  • документы, отражающие информацию об объемах реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники на внутреннем и внешнем рынке;
  • документы (либо их копии, заверенные в установленном порядке), отражающие информацию о побочных реакциях при использовании изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Все представляемые документы должны быть переведены на белорусский или русский язык и заверены в установленном порядке.